Каталог
сделать заказ

оставьте нам любой контакт: телефон, e-mail
или skype

Полная форма

Основные требования к этикетке на лекарственные средства

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», статья 46 «Маркировка лекарственных средств».

  1. Лекарственные препараты, за исключением изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

    • на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

    • на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.

  2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

  3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

  4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

  5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

  6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

  7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

  8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

  9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

  10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

  11. Этикетки лекарств для животных также маркируются в соответствии с жесткими регламентами. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

  12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭТИКЕТКЕ НА БАД

На этикетку выносят следующую информацию:

  • надпись «Биологически активная добавка к пище»;

  • название БАД к пище; надпись «Не является лекарством»;

  • ингредиентный состав вместе со вспомогательными компонентами;

  • форма выпуска и упаковка; область применения, с указанием того, источником каких пищевых биологически активных веществ является БАД;

  • процент от адекватного уровня потребления; дозировка;

  • рекомендации по применению;

  • противопоказания;

  • условия хранения, срок годности;

  • сведения о реализации в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов;

  • номер технических условий (для отечественных БАД);

  • название организации изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);

  • номер и дата выдачи свидетельства о государственной регистрации;

  • реквизиты и контактный телефон организации, уполномоченной принимать претензии от потребителей.

В разделе «Область применения» должны быть сведения, источником каких пищевых и биологически активных веществ является БАД к пище, с указанием процента от адекватного уровня применения.

Говорить о том, что БАД к пище служит источником пищевых или биологически активных веществ, можно лишь в том случае, если эти вещества составляют 15% от адекватного уровня потребления и не превышают верхний допустимый уровень потребления. Процент установлен согласно изменениям в Единые требования (решение комиссии таможенного союза от 07.04.2011 №622).

Адекватный и верхний допустимый уровень потребления рассчитывают согласно приложению 5 «Величины суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых в составе специализированных пищевых продуктов (СПП) и БАД к пище» приложения № 3 к изменениям в Единые требования.

Согласно изменениям в Единые требования, адекватный уровень потребления — это уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин либо оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей. Верхний допустимый уровень потребления — это наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц старше 18 лет из общей популяции.

НА ЭТИКЕТКЕ УКАЗЫВАТЬ НЕЛЬЗЯ

В соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.05.2009 № 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)» не допускается использовать в названиях БАД к пище термины, а на упаковке рисунки, вводящие потребителя в заблуждение и указывающие на предполагаемую эффективность БАД к пище.

наверх